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醫用吸塑盒不透氣材料測試參考標準

文章出處:責任編輯:人氣:-發表時間:2022-06-09 14:36【

無菌屏障系統是無菌器械安全性和有效性的基本保證。而微生物屏障是在考慮了滅菌過程、搬運、運輸及貯存等條件后所測試的無菌屏障系統防止微生物進入的性能。通常來講,醫療器械常用的無菌屏障系統分為兩大類:透氣材料和非透氣材料。


圖片1.png

 

不透氣材料包括但不限于塑料薄膜、塑料托盤(吸塑盒,注塑盒等)、鋁塑膜等,針對不透氣材料,需要通過規范的試驗方法來證實材料的不透氣性,就意味著材料滿足微生物屏障性能要求。標準ISO 11607 附錄C (GB/T 19633.1 給出了不透氣材料阻氣體通過的試驗方法。)無菌屏障系統的不透氣材料應按ISO 5636-5:2003中規定的葛爾萊(Gurley)法進行透氣性試驗。



——責任編輯:英碩包裝

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